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语音电子血压计代工全国整治：8大违法行为，咋罚？
发布时间：2017-07-14 10:48:17点击：156评论：0字体：T|T
对从语音电子血压计代工经营来说，最直接的两大处罚依据是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，前者是国务院行政法规，后者则是CFDA的部门规章。
1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。法律责任：依据《医疗器械经营管理办法》第五十四条，有上述情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。法律责任：同第1条，由县级以上药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
3、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。法律责任：依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条，由县级以上药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
4、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。法律责任：依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条，由县级以上药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。
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